CFDA公告:一款国内首创的创新医械产品获批

2017-05-18 浏览:864次

      近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”的注册。
  该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成,适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者,包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。
  该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。
  食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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